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STA®-Liatest® D-Di Plus ottiene l’approvazione FDA 510(k) per l’esclusione di DVT e PE

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Il 10 dicembre 2016, il test STA®-Liatest® D-Di Plus ha ricevuto l’approvazione FDA (Food and Drug Administration) per la diagnosi di esclusione della trombosi venosa profonda (DVT), in base ai risultati dello studio internazionale denominato DiET. L’approvazione 510(k) per la diagnosi di esclusione dell’embolia polmonare (PE) era già stata ottenuta nel 2014.

L’approvazione 510(k) per la diagnosi di esclusione dell’embolia polmonare (PE) era già stata ottenuta nel 2014. 

Nel panorama dei test automatici per la determinazione del D-Dimero, STA®-Liatest® D-Di Plus dimostra performance eccellenti per la diagnosi di esclusione del tromboembolismo venoso (VTE). 

Lo studio DiET è conforme agli stringenti requisiti indicati dalle nuove linee guida CLSI H59-A ‘Quantitative D-Dimer for the exclusion of venous thromboembolic disease’: lo studio disegnato come prospettico, multicentrico e internazionale, durato 5 anni, ha tenuto conto della probabilità pre-test dell’algoritmo diagnostico, dei risultati oggettivi di diagnostica per immagine e del follow-up dei pazienti per 3 mesi. Lo studio DiET è registrato presso US National Institutes of Health (NCT01221805). 

Sono stati arruolati più di 2000 pazienti con sospetto di DVT o PE in 16 siti di rilevanza internazionale: Stati Uniti (9), Canada (1), Francia (2), Italia (2) e Spagna (2).

I risultati ottenuti hanno ampiamente superato i requisiti richiesti da FDA e CLSI in termini di sensibilità e valore predittivo negativo, che rappresentano i criteri più rilevanti per l’esclusione di DVT e PE in pazienti con bassa e moderata probabilità pre-test, come dichiarato dalle linee guida CLSI. 

STA®-Liatest® D-Di Plus ha dimostrato anche eccellenti performance di specificità. Il numero minore di falsi positivi di D-Dimero, dovuto alla specificità elevata, garantisce un vantaggio per l’economia globale dell’ospedale e per la salute dei pazienti, grazie a una riduzione di indagini diagnostiche per immagine e del tempo di degenza.

 

 

Valore Predittivo Negativo

(95 % CI)

Sensibilità

(95 % CI)

Specificità

(95 % CI)

DVT

N=980 pazienti

100.0%

(99.3% - 100.0%)

100.0%

(95.8% - 100.0%)

55.2%

(51.9% - 58.5%)

PE

N=1130 pazienti

99.7%

(99.2% - 100.0%)

97.0%

(91.6% - 99.4 %)

75.5%

(72.8% - 78.1%)

Linee guida CLSI

98%

97%

 

 

CI: Intervallo di Confidenza

STA®-Liatest® D-Di Plus è considerato uno standard di riferimento per i test automatizzati per il dosaggio del D-Dimero in migliaia di laboratori: rappresenta la migliore soluzione per risultati eccellenti ed immediati per la diagnosi di esclusione di tromboembolismo venoso, con controlli e reagenti pronti all’uso, stabili 15 giorni a bordo dello strumento.

Reagenti

                                         Controlli

STA®-Liatest® D-Di Plus*
Cod.. 00662

STA®-D-Di Control*

Cod. 00868

STA®-Liatest® Control N+P

Cod. 00526

6 x 5 mL di Buffer
6 x 6 mL di Latex

2 x 6 x 2 mL

2 x 12 x 1 mL

 *reagenti liquidi pronti all’uso

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