L’approvazione 510(k) per la diagnosi di esclusione dell’embolia polmonare (PE) era già stata ottenuta nel 2014.
Nel panorama dei test automatici per la determinazione del D-Dimero, STA®-Liatest® D-Di Plus dimostra performance eccellenti per la diagnosi di esclusione del tromboembolismo venoso (VTE).
Lo studio DiET è conforme agli stringenti requisiti indicati dalle nuove linee guida CLSI H59-A ‘Quantitative D-Dimer for the exclusion of venous thromboembolic disease’: lo studio disegnato come prospettico, multicentrico e internazionale, durato 5 anni, ha tenuto conto della probabilità pre-test dell’algoritmo diagnostico, dei risultati oggettivi di diagnostica per immagine e del follow-up dei pazienti per 3 mesi. Lo studio DiET è registrato presso US National Institutes of Health (NCT01221805).
Sono stati arruolati più di 2000 pazienti con sospetto di DVT o PE in 16 siti di rilevanza internazionale: Stati Uniti (9), Canada (1), Francia (2), Italia (2) e Spagna (2).
I risultati ottenuti hanno ampiamente superato i requisiti richiesti da FDA e CLSI in termini di sensibilità e valore predittivo negativo, che rappresentano i criteri più rilevanti per l’esclusione di DVT e PE in pazienti con bassa e moderata probabilità pre-test, come dichiarato dalle linee guida CLSI.
STA®-Liatest® D-Di Plus ha dimostrato anche eccellenti performance di specificità. Il numero minore di falsi positivi di D-Dimero, dovuto alla specificità elevata, garantisce un vantaggio per l’economia globale dell’ospedale e per la salute dei pazienti, grazie a una riduzione di indagini diagnostiche per immagine e del tempo di degenza.
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Valore Predittivo Negativo (95 % CI) |
Sensibilità (95 % CI) |
Specificità (95 % CI) |
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DVT N=980 pazienti |
100.0% (99.3% - 100.0%) |
100.0% (95.8% - 100.0%) |
55.2% (51.9% - 58.5%) |
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PE N=1130 pazienti |
99.7% (99.2% - 100.0%) |
97.0% (91.6% - 99.4 %) |
75.5% (72.8% - 78.1%) |
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Linee guida CLSI |
≥98% |
≥97% |
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CI: Intervallo di Confidenza
STA®-Liatest® D-Di Plus è considerato uno standard di riferimento per i test automatizzati per il dosaggio del D-Dimero in migliaia di laboratori: rappresenta la migliore soluzione per risultati eccellenti ed immediati per la diagnosi di esclusione di tromboembolismo venoso, con controlli e reagenti pronti all’uso, stabili 15 giorni a bordo dello strumento.
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Reagenti |
Controlli |
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STA®-Liatest® D-Di Plus* |
STA®-D-Di Control* Cod. 00868 |
STA®-Liatest® Control N+P Cod. 00526 |
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6 x 5 mL di Buffer |
2 x 6 x 2 mL |
2 x 12 x 1 mL |
*reagenti liquidi pronti all’uso