I requisiti della FDA per quanto riguarda lo stato di esclusione del test del D-Dimero ora è basato sulle nuove norme, più restrittive, stabilite e pubblicate dal Clinical Laboratory Standards Institute (CLSI H59-A). Il test per il D-Dimero Stago è il primo test, veloce, automatico e ad alta sensibilità a rispettare questi nuovi requisiti.
Al fine di rispettare le nuove linee guida CLSI, Stago ha condotto uno studio prospettico internazionale per oltre due anni, confrontabile con studi clinici condotti nel settore farmaceutico (9 centri in 5 Paesi, oltre 1.100 pazienti con la valutazione della probabilità clinica pre-test, diagnostica per immagini e 3 mesi di follow up): una novità assoluta nel campo della diagnostica dell’emostasi.
Come evidenziato dal Prof. Gilles Pernod (Centro Ospedaliero Universitario di Grenoble, Francia), coordinatore dello studio:
"oltre a fornire i risultati necessari alla validazione del test per l’esclusione dell’EP, questo studio ha messo in evidenza le evoluzioni significative nella pratica clinica e la prevalenza. Questi risultati saranno anche oggetto di interessanti pubblicazioni future".
Questo studio ha anche consentito di confermare le eccellenti prestazioni diagnostiche dello STA® -Liatest® D-Di con un valore predittivo negativo (VPN) molto elevato per l'esclusione della EP, ben al di sopra dei requisiti della FDA (> 99,7% rispetto al 97%) e un'eccellente sensibilità (> 97% rispetto al 95%).
La seconda parte di questo studio clinico di respiro internazionale sulla trombosi venosa profonda (TVP) è in corso e si concluderà nei prossimi mesi. Speriamo che apporti gli stessi dati rilevanti per la comunità scientifica di questa prima fase essenziale.